Acido Zoledronico 4 Mg Pó Liof Solução Injetável Intravenosa Caixa Frasco-Ampola De Vidro Âmbar Com 5 Ml Laboratorio Cristalia

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. Pó liofilizado para Solução Injetável 4mg Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 10 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ácido zoledrônico Medicamento Genérico, Lei n° 9.787 de 1999. APRESENTAÇÃO: Pó liofilizado para solução injetável Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico monoidratado .............................................................................. 4,264 mg (equivalente a 4,0 mg de ácido zoledrônico) Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado q.s.p. ...................................... 1 frasco-ampola II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). O ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento. Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva à inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido. O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a quaisquer ingredientes da fórmula. O ácido zoledrônico é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação. -- 2 of 10 -- O ácido zoledrônico é contraindicado para crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertência: Gravidez: Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez. Avise seu médico no caso de estar ou desconfiar que possa estar grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso esteja amamentando. A eliminação do ativo ácido zoledrônico no leite humano não é conhecida. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso em idosos: Pacientes idosos podem fazer o uso de ácido zoledrônico. Não existem evidências de necessidade de precauções adicionais ao uso de ácido zoledrônico em pacientes idosos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não existem estudos realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas para pacientes em tratamento com ácido zoledrônico. É recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção. Precaução: Antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrônico é importante informar seu médico: - se você utiliza outro medicamento à base de ácido zoledrônico; - se você está utilizando outros medicamentos, prescritos ou não por um médico; - se você já apresentou ou apresenta problemas renais; - se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado; - se você já apresentou ou apresenta problemas no coração; - se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico e seu histórico de doença dentária; - se você tem histórico de fraturas ósseas; - se você tem comorbidades, como por exemplo: anemia, coagulopatias, infecções e câncer. É muito importante manter uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos periódicos. Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com ácido zoledrônico. Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados. -- 3 of 10 -- Antes do uso de ácido zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação médica, para evitar sua desidratação. Interação medicamentosa: Avise seu médico quais os medicamentos que você usa ou tenha usado, incluindo aqueles que não foram prescritos por um médico. Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicanos (tipo de medicamento usado para infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com o ácido zoledrônico, e outros bisfosfonatos, pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão logo após reconstituição Após preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, por no máximo 24 horas. A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração (entre 15°C a 30°C). O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado em recipiente apropriado Aspectos físicos: Produto antes da reconstituição: pó liofilizado branco, que pode estar em forma de agregados quebrados. Produto após reconstituição: solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido zoledrônico, pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura adequada. -- 4 of 10 -- A solução contendo ácido zoledrônico deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas. O ácido zoledrônico deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado. Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL. Se uma dose menor de ácido zoledrônico for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão. Não misture a solução concentrada de ácido zoledrônico com soluções contendo cálcio ou outro cátion bivalente como solução de Ringer lactato. A frequência para você receber o ácido zoledrônico deve ser decidida pelo seu médico. Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas. Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde o início do tratamento. Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da infusão do ácido zoledrônico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos: Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de ácido zoledrônico têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos e/ou nas juntas. Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, -- 5 of 10 -- dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente. Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatadas, bem como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarreia. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio. Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental. Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), casos de conjuntivite têm sido relatados. Foram relatadas alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina) com o uso de ácido zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com ácido zoledrônico. Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias. As reações adversas são classificadas de acordo com sua frequência. Alterações sanguíneas e do Sistema Linfático Comum Anemia Pouco comum Trombocitopenia e leucopenia Raro Pancitopenia Alterações do Sistema Nervoso Comum Cefaleia Pouco comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia, tremores e sonolência Muito raro Convulsões, hipoestesia e tetania (secundários à hipocalcemia) Alterações Psiquiátricas Pouco comum Ansiedade e alteração do sono Raro Confusão Alterações oculares Comum Conjuntivite Pouco comum Visão turva Raro Uveíte, episclerite Muito raro Epselerite Alterações gastrointestinais Comum Náusea, vômito, anorexia Pouco comum Diarreia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco comum Dispneia, tosse e broncoconstrição Raro Doença pulmonar intersticial Alterações da Pele e tecidos subcutâneos Pouco comum Prurido, rash (erupção cutânea – incluindo rash eritematoso e macular) e hiperidrose -- 6 of 10 -- Alterações musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseo Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada Pouco comum Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula Muito Raro Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa à classe dos bisfosfonatos) e outros locais anatômicos, incluindo fêmur e quadril Alterações Cardiovasculares Pouco comum Hipertensão, hipotensão, fibrilação atrial, hipotensão levando a síncope ou colapso circulatório Raro Bradicardia e arritmia cardíaca (secundária a hipocalcemia) Alterações renais e urinárias Comum Insuficiência renal Pouco comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria Raro Síndrome de Fanconi Adquirida Desconhecido Nefrite túbulo-intersticial Alterações do Sistema Imunológico Pouco comum Reação de hipersensibilidade Raro Edema angioneurótico Alterações gerais e do local de administração Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor) Pouco comum Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, enduração), dor torácica, aumento de peso, reação/choque anafilático e urticária Raro Artrite e inchaço articular como sintoma de reação de fase aguda Alterações laboratoriais Muito comum Hipofosfatemia Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia Pouco comum Hipomagnesemia, hipocalemia Raro Hipercalcemia, hipernatremia Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico. Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina (ácido acetilsalicílico), apesar de não ter sido observado com o uso de ácido zoledrônico. Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 7 of 10 -- Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um médico. Nesse caso, pode ser observada insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio pode se fazer necessária. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0298.0415 Farm. Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 Registrado e Importado por: CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindoia km 14 – Itapira - SP CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 Industria Brasileira Produzido por: Laboratorios IMA SAIC Palpa 2862 - Ciudad Buenos Aires República Argentina SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. USO SOB PRESCRIÇÃO. PROIBIDA A VENDA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/10/2025. R_0415_04-2 -- 8 of 10 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 08/01/2026 ---- 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III – Dizeres legais VP Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. 24/11/2023 Pendente 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula Profissional: 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações adversas VP/VPS Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. 19/07/2021 2809603/21-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- Bula Paciente: I- Identificação do medicamento (apresentação) 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. -- 9 of 10 -- 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Bula Profissional: I- Identificação do medicamento (apresentação) 8. Posologia e modo de usar 01/04/2021 1254032/21-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- Bula Paciente: 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula Profissional: 9.Reações Adversas VP/ VPS Embalagem contendo 1 frasco- ampola de 5 mL 25/03/2020 0493651/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- Bula Paciente: 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula Profissional:9- Reações adversas VP/ VPS Embalagem contendo 1 frasco- ampola de 5 mL 03/06/2019 0493651/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --------- --------- --------- --------- Bula Paciente: I - Identificação do medicamento 5 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8 - Quais os males que este medicamento pode me causar? III - Dizeres legais Bula Profissional: I – Identificação do medicamento 7 – Cuidados de armazenamento do medicamento 8 – Posologia e modo de usar 9 – Reações adversas III – Dizeres legais VP/ VPS Embalagem com 1 frasco-ampola de 5 mL 04/05/2015 0385702/15-6 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2012 0819128/12-0 155 GENÉRICO – Registro de medicamento 23/03/2015 Adequação à Bula Padrão do medicamento referência BLAZTERE® (Dr. Reddy’s), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 05/07/2013, e conforme RDC nº 47/09. VP/ VPS Embalagem com 1, 4 e 10 frascos- ampola de 5 mL -- 10 of 10 --