Analgésico, Antitérmico E Antigripal Cimegripe 400mg + 4mg + 4mg 10 Cápsulas

Modelo de texto de bula Paciente CIMEGRIPE® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina CÁPSULA 400 MG + 4 MG + 4 MG CIMED INDÚSTRIA S.A. -- 1 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cimegripe ® paracetamol 400 mg + maleato de clorfeniramina 4 mg + cloridrato de fenilefrina 4 mg APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de cloridrato de fenilefrina 4 mg + paracetamol 400 mg + maleato de clorfeniramina 4 mg em embalagens com 10, 20 ou 100 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: paracetamol......................................................................... 400 mg maleato de clorfeniramina....................................................... 4 mg cloridrato de fenilefrina........................................................... 4 mg Excipientes*q.s.p.:.............................................................1 cápsula *amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio. Composição da cápsula (amarelo de tartrazina, dióxido de titânio, gelatina, vermelho de azorrubina e vermelho de ponceau). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cimegripe ® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados. Cimegripe ® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cimegripe ® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cimegripe ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de diabetes melito. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, vermelho de ponceau, amarelo de tartrazina e dióxido de -- 2 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente titânio. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: Cápsula de corpo amarelo e tampa de cor vermelha nº 0. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia. Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Cimegripe ® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. -- 3 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.4381.0272 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 4 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/01/2021 0241222/21-5 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 19/01/2021 0241222/21-5 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 19/01/2021 Inclusão inicial de texto de bula. VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 18/11/2021 4572090/21-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/2021 4572090/21-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/2024 Alteração dos dizeres legais. (Alteração da razão social da empresa fabricante do medicamento e alteração da razão social e endereço da empresa detentora do registro). VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 28/05/2025 0723011/25-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 28/05/2025 0723011/25-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 28/05/2025 VP: COMPOSIÇÃO, item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS -- 5 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente 60/12 item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?, VPS: COMPOSIÇÃO, item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, item 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMEN TO DO MEDICAMENTO. DIZERES LEGAIS na bula do Paciente e Profissional de Saúde. PVC TRANS X 20 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 06/03/2026 -- 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/03/2026 -- 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/03/2026 VP: Item 3:QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres legais VPS: Item 4 : CONTRAINDICAÇ ÕES item 5. ADVERTÊNCIAS (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 -- 6 of 7 -- Modelo de texto de bula Paciente E PRECAUÇÕES, item 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMEN TO DO MEDICAMENTO. Dizeres legais -- 7 of 7 --