Dicloridrato De Betaistina 24 Mg Comprimido Com 30 Ranbaxy Farmaceutica Ltda

Modelo de bula - paciente dicloridrato de betaistina 24 mg dicloridrato de betaistina comprimidos 24 mg -- 1 of 6 -- Modelo de bula - paciente dicloridrato de betaistina 24 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES dicloridrato de betaistina 24 mg: embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 24 mg contém: dicloridrato de betaistina................................................................................................24 mg Excipientes...............................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: • Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); • Zumbido nos ouvidos; e • Perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não tome dicloridrato de betaistina se: • Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto; • Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se: • Você já teve úlcera no estômago; • Você tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto, não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas -- 2 of 6 -- Modelo de bula - paciente dicloridrato de betaistina 24 mg Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. • Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de dicloridrato de betaistina devem ser mantidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de dicloridrato de betaistina 24 mg são não revestidos, brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e podem apresentar pontos de coloração mais intensa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento: • O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água; • Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são: • dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas: -- 3 of 6 -- Modelo de bula - paciente dicloridrato de betaistina 24 mg Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: • Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; • Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; • Queda da pressão sanguínea; • Perda de consciência; • Dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Indigestão (dispepsia); • Dor de cabeça e • Sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: 1.2352.0217 Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, Índia Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. BET_VPAC_05 11/2021 -- 4 of 6 -- Modelo de bula – paciente/profissional dicloridrato de betaistina 24 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/07/2013 0609188/13-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2013 0609188/13- 1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2013 Adequação à RDC Nº47/09. VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos 09/06/2016 1896842/16-2 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 31/05/2016 1896842/16- 2 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 31/05/2016 VP/VPS Dizeres legais VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos 23/06/2017 1264633/17-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/06/2017 Versão atual 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/06/2017 VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS 5. Advertências e precauções Dizeres legais VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos 21/12/2017 2308848/17-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres legais VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos 23/02/2018 0145424/18-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de N/A N/A N/A N/A As bulas não sofreram alterações. Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos -- 5 of 6 -- Modelo de bula – paciente/profissional dicloridrato de betaistina 24 mg Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 no Bulário Eletrônico. 25/03/2021 1145746/21-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP VPS 24 mg: embalagens com 30 comprimidos -- 6 of 6 --