Edistride 10 Mg Comprimido Revestido Com 14 Astrazeneca Do Brasil Ltda.

EDISTRIDETM dapagliflozina AstraZeneca do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 10 mg. -- 1 of 16 -- EDISTRIDETM dapagliflozina I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EDISTRIDE dapagliflozina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES EDISTRIDE (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de: Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO EDISTRIDE 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Diabetes mellitus tipo 2 -- 2 of 16 -- Monoterapia: EDISTRIDE é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Combinação: EDISTRIDE é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. Combinação inicial: EDISTRIDE é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. EDISTRIDE é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Insuficiência cardíaca EDISTRIDE é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica (NYHA II-IV) em pacientes adultos. Doença renal crônica EDISTRIDE é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos. Limitações de uso EDISTRIDE não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1. EDISTRIDE não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EDISTRIDE é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, -- 3 of 16 -- melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com EDISTRIDE, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você: • Tiver diabetes mellitus tipo 1: EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1; • Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética; • Tiver problemas renais graves; • Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência. Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) Há poucos dados sobre o tratamento inicial de EDISTRIDE em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m 2 ), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia do EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m 2 ) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com EDISTRIDE e periodicamente. Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus -- 4 of 16 -- Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de EDISTRIDE. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue) Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com EDISTRIDE. Uso na gravidez EDISTRIDE não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso durante a amamentação EDISTRIDE não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se EDISTRIDE pode passar para o leite materno. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. -- 5 of 16 -- Uso pediátrico A segurança e a eficácia de EDISTRIDE em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em idosos A alteração da dose de EDISTRIDE não é recomendada com base na idade. Interação com medicamentos Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos. Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue devido a um possível aumento da eliminação de lítio na urina. A dose de lítio pode precisar de ajuste. Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina. Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina). -- 6 of 16 -- O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina. Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de EDISTRIDE não foram especificamente estudados. Não se espera que EDISTRIDE afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Excipientes: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas -- 7 of 16 -- Os comprimidos revestidos de EDISTRIDE 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia e terapia de combinação A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias). Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de EDISTRIDE e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de EDISTRIDE 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico. Insuficiência cardíaca A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Nos estudos DAPA-HF e DELIVER, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca. Doença renal crônica -- 8 of 16 -- A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), EDISTRIDE foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica. Populações Especiais Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose com base na função renal. A eficácia de EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m 2 ). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose de EDISTRIDE em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia de EDISTRIDE em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de EDISTRIDE com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos. -- 9 of 16 -- Para segurança e eficácia desta apresentação, EDISTRIDE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você deixar de tomar uma dose de EDISTRIDE, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas: • Angioedema - observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta; - dificuldade em engolir; - urticária e problemas para respirar. • Cetoacidose diabética – é rara em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). Estes são os sinais de cetoacidose diabética (consulte também a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?): - aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou no sangue; - sentir-se doente ou estar doente; -- 10 of 16 -- - dor de estômago; - sede excessiva; - respiração rápida e profunda; - confusão; - sonolência ou cansaço incomum; - hálito com cheiro doce, sabor doce ou metálico na boca ou odor diferente na urina ou no suor; - rápida perda de peso. Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporária ou permanentemente o seu tratamento com EDISTRIDE. • Fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente. Pare de tomar EDISTRIDE e consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma das seguintes reações adversas graves: • Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário: - febre e/ou calafrios; - sensação de queimação ao urinar; - dor nas costas ou nas laterais. Embora incomum, se você observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver alguma das seguintes reações adversas: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento com sulfonilureia ou insulina. Estes são os sinais de baixo nível de açúcar no sangue: - tremores, suores, sensação de muita ansiedade, batimentos cardíacos acelerados; - sentir fome, dor de cabeça, alteração na visão; - mudança de humor ou sensação de confusão. O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima. Outros efeitos colaterais ao tomar EDISTRIDE: Comum -- 11 of 16 -- • infecção genital (candidíase) do seu pênis ou vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira, secreção ou odor incomum); • dor nas costas; • urinar mais do que o habitual ou precisar urinar com mais frequência; • alterações na quantidade de colesterol ou gorduras no sangue (demonstradas em exames laboratoriais); • aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (demonstrado em exames laboratoriais); • diminuições na depuração renal da creatinina no início do tratamento (demonstradas em exames laboratoriais); • tontura; • erupção cutânea. Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • perda de muito líquido do seu corpo (desidratação, cujos sinais podem incluir boca muito seca ou pegajosa, pouca ou nenhuma urina ou batimento cardíaco acelerado); • sede; • prisão de ventre; • acordar do sono à noite para urinar; • boca seca; • peso diminuído; • aumento da creatinina no início do tratamento (demonstrado em exames laboratoriais de sangue); • aumento da ureia (demonstrado em exames de sangue laboratoriais). Muito raro • inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes -- 12 of 16 -- tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins. Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro:1.1618.0290 Produzido por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos da América Ou Produzido por: IPR Pharmaceuticals Inc – Canovanas – Porto Rico Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Comercializado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO EDI006 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/08/2025. -- 13 of 16 -- -- 14 of 16 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e Número do expediente Assunto Data do expedient e Número do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/07/2022 4387148/22-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 16/06/2021 2325923/21-0 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 30/08/2021 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP e VPS Comprimidos revestidos de 10 mg 27/01/2022 0347196/22-9 11014 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento 27/01/2022 Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 10 mg 12/08/2022 4547192/22-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 15/07/2022 4432136227 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2022 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de 10mg 22/08/2022 4585525/22-0 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 05/08/2022 4514564222 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no Bulário RDC 60/12 05/08/2022 9. Reações Adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de 10mg 04/05/2023 0443970/23-8 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 28/04/2023 0429378/23-9 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 28/04/2023 Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 10mg 21/05/2024 0678836/24-8 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 13/05/2024 0631108/24-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação 13/05/2024 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções VP e VPS Comprimidos revestidos de 10mg -- 15 of 16 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e Número do expediente Assunto Data do expedient e Número do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas no Bulário RDC 60/12 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas -- -- 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 -- -- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no Bulário RDC 60/12 -- I. Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 10mg -- 16 of 16 --