Lutics 4 Mg Comprimido Com 30 Biosintetica (Ache)

LUTICS Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A comprimido 4 mg -- 1 of 8 -- Lutics 4 mg_VP 04a 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LUTICS mesilato de doxazosina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido de 4 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Lutics contém: mesilato de doxazosina......................................................................................................4,852 mg (equivalente a 4 mg de doxazosina) Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e corante amarelo FDC nº 6 laca. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata) Lutics é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Lutics pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças). Hipertensão (pressão alta) Lutics é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Lutics pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Lutics se você: • tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; • tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa; • apresenta histórico de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; • tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga; -- 2 of 8 -- Lutics 4 mg_VP 04a 2 • tem alguma forma de obstrução do trato digestivo; • tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar Lutics se: • durante o início do tratamento, sentir tontura e fraqueza ou perda de consciência; • estiver fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil (vide item “Interações medicamentosas); • sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado); • tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino); • tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, ao informe ao seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina; • tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento. Lutics pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose- galactose. Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência. Lutics não é indicado para uso em crianças. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata). Gravidez e amamentação Lutics não é indicado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Lutics. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente. Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o Lutics. Com o uso de Lutics, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de Lutics junto com inibidores da PDE-5 (5 fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, -- 3 of 8 -- Lutics 4 mg_VP 04a 3 antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levada em consideração a possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas. Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares, de cor levemente alaranjada, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar Lutics tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo. Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico. Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal. Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática. Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 8 -- Lutics 4 mg_VP 04a 4 Caso você se esqueça de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Lutics pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecções do trato respiratório e infecções do trato urinário; • Tontura, dor de cabeça e sonolência; • Vertigens; • Palpitações e taquicardia; • Hipotensão e hipotensão postural; • Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar) e rinite (inflamação da mucosa nasal); • Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca e náuseas; • Prurido; • Dor lombar e mialgia (dor muscular); • Cistite (inflamação da bexiga) e incontinência urinária; • Impotência; • Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais e edema periférico (inchaço dos membros). Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reação medicamentosa alérgica; • Anorexia, gota e aumento do apetite; • Agitação, ansiedade, depressão, insônia e nervosismo; • Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência) e tremor; • Acufenos (zumbidos); • Angina de peito e infarto do miocárdio; • Epistaxe (hemorragia nasal); • Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos e gastroenterite; • Resultados anormais em testes da função hepática; • Erupção na pele; • Artralgia (dor articular); • Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina) e aumento da frequência de micção; • Dor e edema facial; • Aumento de peso. Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Cãibras musculares e fraqueza muscular; • Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h); • Obstrução gastrintestinal (somente para a concentração de 4 mg). Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Leucopenia e trombocitopenia; • Tontura postural e parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros) • Visão turva; • Bradicardia e arritmias cardíacas. -- 5 of 8 -- Lutics 4 mg_VP 04a 5 • Fogachos; • Broncoespasmos; • Colestase, hepatite e icterícia; • Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos) e púrpura (manchas cutâneas); • Aumento da diurese, alteração na micção e noctúria (vontade de urinar durante a noite); • Ginecomastia e priapismo (ereção prolongada); • Fadiga e mal-estar. Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • Complicações na cirurgia de catarata; • Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva de Lutics pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0519 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 6 of 8 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expedient e Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/12/2018 0050073/19-9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimido 4mg: Embalagem com 30 comprimidos 25/03/2019 0265430/19-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimido 4 mg: Embalagem com 30 comprimidos 04/02/2020 0349601/20-5 10756 – SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Comprimido 4 mg: Embalagem com 30 comprimidos -- 7 of 8 -- 01/06/2021 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS -- 8 of 8 --