Monozol 400mg Com 1 Comprimidos Mastigáveis Legrand

MONOZOL® albendazol LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido mastigável 400 mg -- 1 of 9 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MONOZOL® albendazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimido mastigável de 400 mg. Embalagem contendo 1 ou 5 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável de 400 mg contém: albendazol ......................................................................................................................................................400 mg excipiente* q.s.p .....................................................................................................................................1 com mast *lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, sacarina sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona, essência de laranja e estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MONOZOL® é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MONOZOL® pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. MONOZOL® tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não use MONOZOL® se: - você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula; - você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Avise ao seu médico antes de começar a usar este medicamento: - se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida; - se você está amamentando. Gravidez e lactação MONOZOL® não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. MONOZOL® não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. -- 2 of 9 -- O tratamento com MONOZOL® pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico. Problemas no fígado Antes de tomar albendazol, informe o seu médico se já tomou albendazol anteriormente e se teve problemas de fígado com ele. Foi relatado inflamação do fígado em pacientes tomando albendazol. Durante o tratamento com albendazol comprimidos, monitorar as enzimas hepáticas, devido à possibilidade de danos no fígado. Pare de tomar albendazol e contate um médico se tiver sintomas de problemas de fígado (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES: 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 2. Evitar andar descalço. 3. Cortar e manter limpas as unhas. 4. Beber água filtrada ou fervida. 5. Lavar e cozinhar bem os alimentos. 6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos. 7. Combater os insetos. 8. Lavar as mãos antes das refeições. 9. Lavar os utensílios domésticos. 10. Ferver as roupas íntimas e de cama. ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA. Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos de MONOZOL® podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com albendazol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com albendazol. Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com albendazol e até 25 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: contém lactose monoidratada. Contém sacarina sódica (edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca a bege claro, oblongo, monossectado, com sabor e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes. -- 3 of 9 -- Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir MONOZOL® na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário. Posologia Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia ssp. Hymenolepis nana Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia por 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 2 doses por dia durante 3 dias No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose e você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico. Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves. Reações desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Pare de tomar albendazol e contate imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas: Náuseas ou vômitos, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de lesão hepática. -- 4 of 9 -- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise ao seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.6773.0562 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-0500600 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025. bula-pac-348279-LEG-v2 -- 5 of 9 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/08/2017 1679236/17-0 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. NA Comprimido mastigável 200mg e 400mg 05/12/2017 2258376/17-9 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Identificação do medicamento - Dizeres Legais VP / VPS Comprimido mastigável 200mg e 400mg 10/07/2018 0550034/18-6 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido mastigável 200mg e 400mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Comprimido mastigável 200mg e 400mg NA NA (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2017 1693561/17- 6 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 08/04/2019 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP Comprimido mastigável 400mg 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS -- 6 of 9 -- 12/08/2017 1693562/17- 4 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 08/04/2019 III) Dizeres legais VP / VPS 12/08/2017 1693512/17- 8 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE 08/04/2019 I) Identificação do medicamento (composição) VP / VPS 23/04/2019 0362644/19- 0 10080 - SIMILARES - Cancelamento de Registro da Apresentação - ANVISA 13/05/2019 I) Identificação do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP I) Identificação do medicamento 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar VPS NA NA NA NA 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas VPS 29/10/2020 3781065/20-1 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III – Dizeres Legais 5. Advertências e precauções III – Dizeres Legais VP VPS Comprimido mastigável 400mg 12/04/2021 1398402/21-1 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido mastigável 400mg -- 7 of 9 -- 31/05/2022 4235482/22- 0 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido mastigável de 400 mg. Embalagem contendo 1 ou 5 unidades. 29/02/2024 0246870/24- 9 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido mastigável de 400 mg. Embalagem contendo 1 ou 5 unidades. - - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Comprimido mastigável de 400 mg. Embalagem contendo 1 ou 5 unidades. -- 8 of 9 -- 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS -- 9 of 9 --